এলসিডি ডিসপ্লে সার্জিক্যাল ল্যাপারোস্কোপিক মেডিকেল সরঞ্জাম HF2011 এর জন্য একক মনিপোলার ইলেক্ট্রোড হুক

প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্ন

ন্যূনতম আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচারের সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা কীভাবে মূল্যায়ন করা যায়?

ন্যূনতম আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচারের সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা মূল্যায়ন করা একটি জটিল এবং বহুমুখী প্রক্রিয়া যা সাধারণত নিম্নলিখিত মূল পদক্ষেপগুলি অন্তর্ভুক্ত করেঃ

পরীক্ষামূলক পরীক্ষাঃপ্রথমত, অস্ত্রোপচারের যন্ত্রপাতিগুলি অপারেশনাল পারফরম্যান্স, নির্ভরযোগ্যতা এবং কার্যকারিতার জন্য পরীক্ষামূলকভাবে পরীক্ষা করা হয়। উদাহরণস্বরূপ, হাতে নিয়ন্ত্রিত ন্যূনতম আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচারের যন্ত্রগুলির জন্য,অপারেশনাল পারফরম্যান্স টেস্ট এবং ক্ল্যাম্পিং ফোর্স টেস্ট পরীক্ষা পরীক্ষা করা যেতে পারেরোবট-সহায়িত অস্ত্রোপচারের যন্ত্রপাতিগুলির জন্য, কার্যকরী যাচাইকরণ পরীক্ষার মাধ্যমে শেষ প্রভাবকের গতির কার্যকারিতা পরীক্ষা করা যেতে পারে।

ক্লিনিকাল ট্রায়ালঃক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি অস্ত্রোপচারের যন্ত্রপাতিগুলির নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা মূল্যায়নের মূল লিঙ্ক। সম্ভাব্য, মাল্টিসেন্টার, এলোমেলোভাবে নিয়ন্ত্রিত ক্লিনিকাল ট্রায়াল ডিজাইনের মাধ্যমে,প্রকৃত ক্লিনিকাল অ্যাপ্লিকেশনে অস্ত্রোপচারের যন্ত্রপাতিগুলির কার্যকারিতা পদ্ধতিগতভাবে মূল্যায়ন করা যেতে পারেউদাহরণস্বরূপ, নতুন প্রজন্মের ন্যূনতম আক্রমণাত্মক ভাস্কুলার হস্তক্ষেপমূলক অস্ত্রোপচার রোবট ভাসকুর প্রথম পাঁচটি ক্লিনিকাল করোনারি স্ট্যান্ট ইমপ্লান্ট সার্জারিতে ১০০% সাফল্যের হার অর্জন করেছে।এবং কোন প্রতিকূল জটিলতা দেখা দেয়নি.

নিরাপত্তা পরিণাম পয়েন্ট বিশ্লেষণঃক্লিনিকাল পরীক্ষায়, প্রাথমিক এবং মাধ্যমিক নিরাপত্তা শেষ পয়েন্ট সাধারণত নির্ধারিত হয়। উদাহরণস্বরূপ, the primary safety endpoint mentioned in the technical review points for clinical trials of laparoscopic endoscopic surgical systems is the incidence of complications that meet the Clavien-Dindo grading system grade 3 or above from the first incision to 30 days after surgery.

ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা এবং নিয়ন্ত্রণঃঅস্ত্রোপচারের যন্ত্রপাতি ডিজাইন, উৎপাদন এবং ব্যবহারের সময় কঠোর ঝুঁকি বিশ্লেষণ এবং নিয়ন্ত্রণ করা আবশ্যক।ঝুঁকি বিশ্লেষণ এবং নিয়ন্ত্রণের প্রতিরোধমূলক ব্যবস্থা ন্যূনতম আক্রমণাত্মক ল্যাপারোস্কোপিক সার্জিক্যাল রোবটের গবেষণা সম্ভাব্য ঝুঁকিপূর্ণ কারণগুলি সনাক্ত করতে এবং পরিচালনা করতে সহায়তা করতে পারে.

স্ট্যান্ডার্ড এবং স্পেসিফিকেশনঃপ্রাসঙ্গিক জাতীয় মান এবং প্রযুক্তিগত নির্দেশিকা অনুসরণ করাও অস্ত্রোপচার যন্ত্রের নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা নিশ্চিত করার ভিত্তি। উদাহরণস্বরূপ, GB/T 2766-2022 "Surgical Instruments General Requirements and Test Methods for Non-cutting Articulated Instruments" provides general requirements and test methods for non-cutting articulated instruments.

ব্যাপক মূল্যায়নঃঅবশেষে, পরীক্ষামূলক তথ্য, ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ফলাফল এবং ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থাগুলির ব্যাপক বিশ্লেষণের মাধ্যমে অস্ত্রোপচারের যন্ত্রগুলির নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা ব্যাপকভাবে মূল্যায়ন করা হয়।উদাহরণস্বরূপ, ল্যাপারোস্কোপিক স্লিভ গ্যাস্ট্রেক্টমিতে অতি-সর্বনিম্ন আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচারের ব্যবহারের গবেষণায় দেখা গেছে যে এটি প্রকৃত ক্লিনিকাল অ্যাপ্লিকেশনগুলিতে উচ্চ নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা রয়েছে।

ন্যূনতম আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচারের নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা মূল্যায়নের জন্য পরীক্ষামূলক পরীক্ষা, ক্লিনিকাল ট্রায়াল, নিরাপত্তা এন্ডপয়েন্ট বিশ্লেষণ,ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা এবং নিয়ন্ত্রণ, এবং প্রাসঙ্গিক মান এবং স্পেসিফিকেশনের সাথে সম্মতি।

ন্যূনতম আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচারের অপারেটিং পারফরম্যান্স এবং ক্ল্যাম্পিং ফোর্সের জন্য পরীক্ষার মান কী?

ন্যূনতম আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচারের অপারেটিং পারফরম্যান্স এবং ক্ল্যাম্পিং ফোর্সের জন্য পরীক্ষার মান নিম্নরূপঃ

অপারেশনাল পারফরম্যান্সঃ

রোবটের স্বাধীনতা ৬ ডিগ্রির কম নয় এবং পুনরাবৃত্তিযোগ্যতা ০.৫ মিমি এর চেয়ে ভালো।

নমুনা পরীক্ষামূলক যাচাইকরণের প্রয়োজন হয় যাতে সূক্ষ্ম অপারেশনের অধীনে কর্মক্ষমতা নিশ্চিত করা যায়। উদাহরণস্বরূপ, ডাক্তারের প্রধান হাতটি লক্ষ্য অবস্থানে রিংটি ধরতে যন্ত্রটি নিয়ন্ত্রণ করে,এবং NOKOV মেট্রিক গতি ক্যাপচার সিস্টেম পরীক্ষামূলক ফলাফল হিসাবে বাস্তব সময়ে প্রধান হাত এবং দাস অস্ত্রোপচার যন্ত্রের গতির গতিপথ তথ্য পেতে ব্যবহার করা হয়.

ক্ল্যাম্পিং ফোর্স টেস্ট স্ট্যান্ডার্ডঃ

যন্ত্রের ক্ল্যাম্পিং ফোর্স 6N এর কম নয়, যা গভীর গহ্বর স্পেস সেচিং এবং নোডিং অর্জন করতে পারে।

অস্ত্রোপচারের জন্য রোবট মাইক্রো-ইনস্ট্রুমেন্টগুলির শক্তি সনাক্তকরণের সমস্যার লক্ষ্যে, 3-ডিওএফ মাইক্রো-ইনস্ট্রুমেন্টগুলির জন্য একটি সমমানের পরীক্ষামূলক প্ল্যাটফর্ম তৈরি করা হয়েছিল,এবং একটি ড্রাইভিং জয়েন্ট বিস্তৃত প্রতিরোধের মডেল নমনীয় তারের চালিত মাইক্রো-ইনস্ট্রুমেন্ট জয়েন্টের সম্পূর্ণ গতিশীল মডেলের উপর ভিত্তি করে ডিজাইন করা হয়েছিলপরীক্ষামূলক ফলাফল অনুযায়ী, একটি ব্যাপক প্রতিরোধের নিউরাল নেটওয়ার্ক মডেল দেওয়ার জন্য ব্যাক প্রপাগেশন (বিপি) নিউরাল নেটওয়ার্ক মডেলের ডেটা ফিটিং করা হয়েছিল।

অস্ত্রোপচারের যন্ত্রের শেষ কার্যকারকের ক্ল্যাম্পিং ফোর্সটি অধ্যয়ন করা হয়েছিল এবং শেষ ক্ল্যাম্পিং ফোর্স সমাধানের জন্য একটি গাণিতিক মডেল প্রতিষ্ঠিত হয়েছিল,তারের দড়ি এবং গাইড হুইলের মধ্যে অ-রৈখিক ঘর্ষণ বিবেচনা করে, আঙুল এবং কব্জি মধ্যে গতি সংযোগ, এবং গাইড চাকা উপর তারের দড়ি এর creep বিকৃতি।

ন্যূনতম আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচারের ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ক্ষেত্রে, কিভাবে এর নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা মূল্যায়নের জন্য একটি সম্ভাব্য, মাল্টি-সেন্টার, র্যান্ডমাইজড নিয়ন্ত্রিত ট্রায়াল ডিজাইন করা যায়?

এর নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা মূল্যায়নের জন্য ন্যূনতম আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচারের একটি সম্ভাব্য, মাল্টি-সেন্টার, র্যান্ডমাইজড কন্ট্রোলড ট্রায়াল (আরসিটি) ডিজাইন করার সময়,নিম্নলিখিত ধাপ এবং নীতিগুলি উল্লেখ করা যেতে পারে:

একটি উপযুক্ত ক্লিনিকাল প্রতিষ্ঠান নির্বাচন করুনঃগবেষণায় একাধিক ক্লিনিকাল প্রতিষ্ঠানকে যৌথভাবে অংশগ্রহণ করতে হবে, সাধারণত কমপক্ষে ৩টি, যাতে তথ্যের বৈচিত্র্য এবং প্রতিনিধিত্ব নিশ্চিত করা যায়।

একটি ইউনিফাইড ট্রায়াল প্ল্যান তৈরি করুনঃসকল অংশগ্রহণকারী ক্লিনিকাল প্রতিষ্ঠানকে একই পরীক্ষার পরিকল্পনার ভিত্তিতে কাজ করতে হবে যাতে পরীক্ষার ফলাফলের ধারাবাহিকতা এবং তুলনামূলকতা নিশ্চিত করা যায়।

এলোমেলোভাবে বিষয় নির্ধারণ করুন:ক্লিনিকাল ট্রায়ালের প্রয়োজনীয়তা পূরণকারী পরীক্ষার্থীদের পরীক্ষামূলক গ্রুপ এবং নিয়ন্ত্রণ গ্রুপে এলোমেলোভাবে নিয়োগ করা হয় এবং সংশ্লিষ্ট হস্তক্ষেপ ব্যবস্থা দেওয়া হয়।এই পদ্ধতিটি পক্ষপাতের পরিমাণ কমিয়ে দিতে পারে এবং পরীক্ষার ফলাফলের নির্ভরযোগ্যতা নিশ্চিত করতে পারে.

ভবিষ্যৎ গবেষণার নকশাঃভবিষ্যদ্বাণীমূলক গবেষণায় গবেষণার নকশার যুক্তিসঙ্গত নির্বাচন প্রয়োজন, যেমন কোহোর্ট স্টাডিজ রোগের ঘটনা এবং এক্সপোজার ফ্যাক্টরগুলির মধ্যে সম্পর্ক পর্যবেক্ষণের জন্য উপযুক্ত,যদিও ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি ওষুধ বা চিকিত্সা পরিকল্পনার কার্যকারিতা মূল্যায়নের জন্য উপযুক্ত.

নমুনা নির্বাচনঃনমুনা নির্বাচন অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ, এবং এটি নিশ্চিত করা প্রয়োজন যে নমুনাটি প্রতিনিধিত্বমূলক এবং বাস্তব বিশ্বে ব্যবহার প্রতিফলিত করতে পারে।

বহুবিষয়ক সহযোগিতা:মাল্টি-সেন্টার ক্লিনিকাল ট্রায়ালে, বিভিন্ন শাখার মধ্যে সহযোগিতা অপরিহার্য। উদাহরণস্বরূপ, ক্লিনিকাল ট্রায়ালটি থোরাসিয়ায় বিভিন্ন কঠিন এবং জটিল অস্ত্রোপচারকে অন্তর্ভুক্ত করে,ভ্রূণ, এবং বেকভিক ক্ষেত্র, যা দেখায় যে সার্জিক্যাল রোবটের ব্যাপক কর্মক্ষমতা মূল্যায়নের জন্য বহুবিষয়ক সহযোগিতা অপরিহার্য।

পরীক্ষার অবস্থার কঠোর নিয়ন্ত্রণঃআরসিটি কঠোরভাবে পরীক্ষার অন্তর্ভুক্তি, বহির্ভুক্তির মানদণ্ড এবং অন্যান্য শর্তাবলী নিয়ন্ত্রণ করে এবং প্রতিটি গ্রুপে অংশগ্রহণকারীদের বৈশিষ্ট্যগুলির একটি ভাল ভারসাম্য নিশ্চিত করার জন্য এলোমেলোভাবে গোষ্ঠীভুক্ত করে।

তথ্য সংগ্রহ এবং বিশ্লেষণঃট্রায়াল চলাকালীন, তথ্যগুলি পদ্ধতিগতভাবে সংগ্রহ এবং রেকর্ড করা প্রয়োজন এবং অস্ত্রোপচারের যন্ত্রপাতিগুলির নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা মূল্যায়নের জন্য কঠোর পরিসংখ্যানগত বিশ্লেষণ সম্পাদন করা দরকার।

ন্যূনতম আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচারের ক্ষেত্রে ক্ল্যাভিয়ান-ডিনডো গ্রেডিং সিস্টেমে গ্রেড 3 বা তার বেশি জটিলতার হারের নির্দিষ্ট সংজ্ঞা এবং মূল্যায়ন পদ্ধতি কী?

ক্ল্যাভিয়ান-ডিন্ডো গ্রেডিং সিস্টেম হল অস্ত্রোপচারের জটিলতার তীব্রতা মূল্যায়নের জন্য একটি আন্তর্জাতিক মান, যা পাঁচটি স্তরে বিভক্ত।নির্দিষ্ট সংজ্ঞা এবং মূল্যায়ন পদ্ধতি নিম্নরূপঃ:

স্তর ১:জটিলতা দেখা দেয় কিন্তু ওষুধ, অস্ত্রোপচার বা এন্ডোস্কোপিক চিকিত্সার প্রয়োজন হয় না।
দ্বিতীয় স্তরঃওষুধের প্রয়োজন, রক্তের ট্রান্সফুশন এবং প্যারেন্টারাল পুষ্টি সহ।
তৃতীয় স্তরঃঅস্ত্রোপচার, এন্ডোস্কোপি বা রেডিওথেরাপির মতো হস্তক্ষেপ প্রয়োজন।
স্তর ৪ঃরোগীর মৃত্যুর দিকে পরিচালিত করে।
লেভেল ৫:স্থায়ীভাবে কার্যক্ষমতা হারাতে পারে।

ন্যূনতম আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচারে,ক্ল্যাভিয়েন-ডিন্ডো গ্রেডিং সিস্টেমের প্রয়োগ মূলত অস্ত্রোপচারের পরে জটিলতা মূল্যায়ন এবং রোগীর অস্ত্রোপচারের পরে ডেটা বিশ্লেষণ করে তাদের ঝুঁকি কারণগুলি বিশ্লেষণ করাউদাহরণস্বরূপ, গ্যাস্ট্রিক ক্যান্সারের জন্য ন্যূনতম আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচারের পর,গবেষকরা রোগীর অস্ত্রোপচারের পরে জটিলতা বিশ্লেষণ করবে এবং ক্ল্যাভিয়ান-ডিনডো গ্রেডিং স্ট্যান্ডার্ড অনুযায়ী তাদের মূল্যায়ন করবেএছাড়া, এই সিস্টেমটি অপারেশন পরবর্তী জটিলতা মূল্যায়নের জন্য ক্ষুদ্র আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচারের অন্যান্য ধরনের যেমন পারকুটানিয়স নেফ্রোলিথোমিতেও ব্যবহার করা যেতে পারে।

ন্যূনতম আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচারের ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা এবং নিয়ন্ত্রণের ক্ষেত্রে, নির্দিষ্ট ঝুঁকি কারণ এবং তাদের ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থাগুলি কী কী?

ন্যূনতম আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচারের ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা এবং নিয়ন্ত্রণের ক্ষেত্রে, নির্দিষ্ট ঝুঁকি কারণ এবং তাদের ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা নিম্নরূপঃ

ঝুঁকিপূর্ণ কারণঃ

সরঞ্জাম এবং যন্ত্রের পারফরম্যান্স সংক্রান্ত সমস্যাঃঅস্ত্রোপচারের আগে সরঞ্জাম এবং যন্ত্রপাতিগুলির কার্যকারিতা যত্ন সহকারে পরীক্ষা করা প্রয়োজন যাতে অস্ত্রোপচারের সময় তাদের স্বাভাবিক কাজ নিশ্চিত করা যায়।

ডিজাইন ও ডেভেলপমেন্টের পর্যায়ে ঝুঁকিঃডিজাইন এবং ডেভেলপমেন্টের পর্যায়ে ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা পেটের সর্বনিম্ন আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচার রোবট সিস্টেমের পুরো জীবনচক্রের জন্য বিশেষভাবে গুরুত্বপূর্ণ।এবং সম্ভাব্য নকশা ত্রুটি বিশ্লেষণ এবং বিস্তারিতভাবে নিয়ন্ত্রণ করা প্রয়োজন.

অনিয়মিত অপারেটিং পদ্ধতিঃঅপারেশন পদ্ধতির অনিয়মিততা অস্ত্রোপচারের ঝুঁকি বাড়িয়ে তুলতে পারে, তাই চিকিৎসা পরিষেবার গুণমান উন্নত করার জন্য পদ্ধতির উন্নতি প্রয়োজন।

ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থাঃ

একটি বিশেষ ব্যবস্থাপনা দল গঠন করাঃহাসপাতালের জীবাণুনাশক সরবরাহ কেন্দ্র একটি বিশেষ ন্যূনতম আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচার যন্ত্র পরিচালনার দল স্থাপন করতে পারে যা পরিচালন ব্যবস্থা এবং অপারেটিং পদ্ধতি উন্নত করার জন্য দায়ী।

যন্ত্রপাতিগুলির বৈজ্ঞানিক ব্যবহারঃঅস্ত্রোপচারের সময় যন্ত্রপাতিগুলিকে বৈজ্ঞানিকভাবে ব্যবহার করা উচিত যাতে অপ্রয়োজনীয় অপারেশনের কারণে যন্ত্রপাতিগুলির ক্ষতি বা ব্যর্থতা এড়ানো যায়।

প্রক্রিয়া উন্নতিঃএইচএফএমইএ মডেল অপারেশন রুমে আয়না যন্ত্রপাতিগুলির প্রক্রিয়া উন্নত করতে, অপারেশন পদ্ধতিগুলি মানসম্মত করতে এবং অস্ত্রোপচারের ঝুঁকি হ্রাস করতে ব্যবহৃত হয়।

পুরো জীবনচক্র ঝুঁকি ব্যবস্থাপনাঃসর্বনিম্ন আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচার রোবট সিস্টেমের পুরো জীবনচক্র জুড়ে ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা, বিশেষ করে নকশা ও উন্নয়নের পর্যায়ে বিশদ ঝুঁকি বিশ্লেষণ এবং নিয়ন্ত্রণ।

নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা প্রয়োগঃএন্ডোস্কোপ এবং অন্যান্য অস্ত্রোপচারের যন্ত্রপাতিগুলির সঠিক নিয়ন্ত্রণ অর্জনের জন্য এবং মানুষের অপারেটিং ত্রুটিগুলি হ্রাস করার জন্য এন্ডোস্কোপিক সার্জিক্যাল ইনস্ট্রুমেন্ট কন্ট্রোল সিস্টেম (যেমন সার্জিক্যাল রোবট) ব্যবহার করুন।

GB/T 2766-2022 "Chirurgical Instruments General Requirements and Test Methods for Non-Cutting Articulated Instruments" এর স্বল্প আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচারের যন্ত্রগুলির জন্য বিশেষ প্রয়োজনীয়তা কী?

The specific requirements of GB/T 2766-2022 "Surgical Instruments General Requirements and Test Methods for Non-cutting Articulated Instruments" for minimally invasive surgical instruments include the following aspects:

উপাদান প্রয়োজনীয়তাঃএই মানদণ্ডে অ-কাটিং জয়েন্টযুক্ত যন্ত্রের পণ্যগুলির জন্য উপাদান প্রয়োজনীয়তা নির্দিষ্ট করা হয়েছে যাতে ব্যবহারের সময় যন্ত্রগুলির ভাল শারীরিক এবং রাসায়নিক বৈশিষ্ট্য রয়েছে তা নিশ্চিত করা যায়।

সাধারণ প্রয়োজনীয়তাঃএই মানদণ্ডটি বিভিন্ন ক্লিনিকাল বিভাগ এবং অস্ত্রোপচারের জন্য প্রযোজ্য অ-কাটিয়া জয়েন্ট যন্ত্রগুলির জন্য সাধারণ প্রয়োজনীয়তা স্পষ্ট করে,এবং দেশের বিভিন্ন শহরের সব স্তরের হাসপাতালে ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়.

পরীক্ষার পদ্ধতিঃস্ট্যান্ডার্ডটি প্রতিটি পণ্যকে কারখানা ছাড়ার আগে কঠোর পরীক্ষার মধ্য দিয়ে যায় তা নিশ্চিত করার জন্য অ-কাটিয়া জয়েন্টযুক্ত যন্ত্রগুলির জন্য পরীক্ষার পদ্ধতিগুলি বিশদভাবে তালিকাভুক্ত করে যাতে এর গুণমান এবং সুরক্ষা নিশ্চিত করা যায়.

চিহ্নিতকরণের প্রয়োজনীয়তাঃএই মানদণ্ডে কাটিয়া না হওয়া জয়েন্ট ডিভাইসের জন্য চিহ্নিতকরণের প্রয়োজনীয়তাও নির্দিষ্ট করা হয়েছে যাতে পণ্যের তথ্য সহজেই সনাক্তকরণ এবং ট্রেসযোগ্যতার জন্য পরিষ্কার এবং সহজেই বোঝা যায়।

আরো ছবি এবং বিস্তারিত জানতে দয়া করে আমার সাথে যোগাযোগ করুন:
কোম্পানির নামঃ টংলু ওয়ানহে মেডিকেল ইনস্ট্রুমেন্টস কোং লিমিটেড।
বিক্রয়: এডেন