বাড়ি
>
পণ্য
>
ল্যাপারোস্কোপিক সার্জিকাল যন্ত্র
>
|
|
| প্যাকেজ বিবরণঃ | পলি ব্যাগ এবং বিশেষ শক-প্রতিরোধী কাগজের বাক্স। |
| ডেলিভারি বিস্তারিতঃ | বিমানের মাধ্যমে |
প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্ন
ন্যূনতম আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচারের জন্য আন্তর্জাতিক মানের মানগুলির মধ্যে প্রধানত নিম্নলিখিত দিকগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছেঃ
গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম সার্টিফিকেশনঃউদাহরণস্বরূপ, জার্মান SPINENDOS সম্পূর্ণ মেরুদণ্ডের এন্ডোস্কোপ সিস্টেম আন্তর্জাতিক মান DIN EN ISO9001 এবং DIN EN ISO 13485 মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম সার্টিফিকেশন মেনে চলে।এই শংসাপত্রগুলি নিশ্চিত করে যে কোম্পানিগুলি উৎপাদন ও পরিচালনার ক্ষেত্রে আন্তর্জাতিকভাবে স্বীকৃত মান অনুসরণ করে.
ইইউ সিই সার্টিফিকেশনঃঅনেকগুলি ন্যূনতম আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচারের যন্ত্রগুলিকে ইইউ মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (এমডিআর) মেনে চলেছে তা প্রমাণ করার জন্য ইইউ সিই শংসাপত্র পাস করতে হবে। উদাহরণস্বরূপ,ল্যানফান সার্জিক্যাল ইলেকট্রিক ল্যাপারোস্কোপিক স্ট্যাপলার সফলভাবে ইইউ সিই এমডিআর সার্টিফিকেশন পেয়েছে.
মার্কিন এফডিএ সার্টিফিকেশনঃকিছু কোম্পানি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বাজারে তাদের পণ্যগুলির বৈধতা এবং নিরাপত্তা নিশ্চিত করার জন্য মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) থেকে সার্টিফিকেশন পাওয়ার জন্যও আবেদন করবে।
ইন্টারন্যাশনাল অর্গানাইজেশন ফর স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন (আইএসও):উদাহরণস্বরূপআইএসও ১৩৪৮৫ মানটি মেডিকেল ডিভাইসের মান ব্যবস্থাপনার জন্য একটি প্রয়োজনীয়তা এবং এটি ন্যূনতম আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচারের মান ব্যবস্থাপনায় ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়.
স্বীকৃত পরীক্ষাগারের যোগ্যতাঃThe accredited laboratory (QTL) qualifications issued by international organizations such as SGS are also one of the important standards for measuring the quality of minimally invasive surgical instruments.
ন্যাশনাল এন্ডোস্কোপিক মিনিমালি ইনভেসিভ টেকনোলজি অ্যান্ড স্ট্যান্ডার্ডস ইন্টারন্যাশনাল সেন্টার:কেন্দ্রটি চিকিৎসা নিরাপত্তা নিশ্চিত করতে এবং চিকিৎসা মান উন্নত করতে বিশ্বের বিভিন্ন দেশের সাথে যৌথভাবে গবেষণা এবং আন্তর্জাতিকভাবে একীভূত মানের মান তৈরিতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ।
শিল্প মান এবং পরীক্ষার ক্ষমতাঃকিছু সংস্থার শক্তিশালী পরীক্ষার ক্ষমতা এবং সমৃদ্ধ পরীক্ষার আইটেম রয়েছে এবং পণ্যের মান নিয়ন্ত্রণের জন্য আন্তর্জাতিক, দেশীয় এবং শিল্পের মান ব্যবহার করে।
ন্যূনতম আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচার যন্ত্রের জন্য আন্তর্জাতিক মানের মানগুলি অনেক দিক জুড়ে রয়েছে, যার মধ্যে রয়েছে গুণমান পরিচালন ব্যবস্থার শংসাপত্র, ইইউ সিই শংসাপত্র, মার্কিন এফডিএ শংসাপত্র,আইএসও মান, স্বীকৃত পরীক্ষাগার যোগ্যতা, এবং জাতীয় এন্ডোস্কোপিক ন্যূনতম আক্রমণাত্মক প্রযুক্তি এবং স্ট্যান্ডার্ড আন্তর্জাতিক কেন্দ্রের গবেষণা ফলাফল।এই মানদণ্ড এবং সার্টিফিকেশন একসাথে নিরাপত্তা নিশ্চিত করে, অল্প আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচারের যন্ত্রপাতিগুলির নির্ভরযোগ্যতা এবং উচ্চমানের।
জার্মান SPINENDOS পূর্ণ মেরুদণ্ডের এন্ডোস্কোপ সিস্টেমে,ন্যূনতম আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচারের যন্ত্রপাতি নিম্নলিখিত উপায়ে DIN EN ISO 9001 এবং DIN EN ISO 13485 মান ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম শংসাপত্রের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ:
DIN EN ISO 9001 সার্টিফিকেশনঃএই স্ট্যান্ডার্ডটি একটি সংস্থার গুণমান পরিচালনা ব্যবস্থার উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে যাতে এটি গ্রাহক এবং আইনী এবং নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে এমন পণ্য এবং পরিষেবাগুলি অবিচ্ছিন্নভাবে সরবরাহ করতে পারে তা নিশ্চিত করতে পারে। Passing the DIN EN ISO 9001 certification means that the production process and quality management system of minimally invasive surgical instruments have reached internationally recognized standards and can ensure product quality and consistency.
DIN EN ISO 13485 শংসাপত্রঃএই স্ট্যান্ডার্ডটি বিশেষভাবে চিকিৎসা সরঞ্জামগুলির গুণমান ব্যবস্থাপনার জন্য, যা নিশ্চিত করে যে নকশা থেকে প্রতিটি লিঙ্ক,মেডিকেল ডিভাইসের উৎপাদন থেকে ডেলিভারি এবং ব্যবহার কঠোর মান নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে. Passing the DIN EN ISO 13485 certification indicates that the production and management process of minimally invasive surgical instruments meets the specific requirements of the medical device industry and ensures their safety and effectiveness.
উপরন্তু, DIN EN ISO 13485 ইইউ মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (ইইউ এমডিআর) এর সাথেও মিলে যায়,যার অর্থ এই সার্টিফিকেশন পাস করে যে ন্যূনতম আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচার সরঞ্জামগুলি সহজেই ইইউ বাজারে প্রবেশ করতে পারে এবং প্রাসঙ্গিক নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে পারে.
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) দ্বারা ন্যূনতম আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচার সরঞ্জামগুলির নিরাপত্তা মূল্যায়ন মান নিম্নলিখিত দিকগুলি অন্তর্ভুক্ত করেঃ
উপাদান নিরাপত্তাঃএফডিএ এই ডিভাইসের উপাদানগুলি রোগীদের ক্ষতি করবে কিনা তা মূল্যায়ন করবে, বিশেষ করে ধাতব-ধাতব সম্পূর্ণ হিপ প্রতিস্থাপন চিকিৎসা ডিভাইস এবং স্তন ইমপ্লান্ট।
প্রযুক্তিগত নথির পর্যালোচনাঃপ্রাথমিক পর্যালোচনা পর্যায়ে, এফডিএ অডিটররা তাদের সম্পূর্ণতা এবং নির্ভুলতা নিশ্চিত করতে জমা দেওয়া নথিগুলি পরীক্ষা করবে। যদি ত্রুটি বা সমস্যা পাওয়া যায়,এফডিএ প্রশ্ন করতে পারে বা প্রস্তুতকারকের কাছ থেকে অতিরিক্ত তথ্য চাইতে পারে.
ডিজাইন, স্পেসিফিকেশন এবং উত্পাদনঃএফডিএ পণ্যটির নকশা, স্পেসিফিকেশন এবং উত্পাদন প্রক্রিয়া সহ প্রযুক্তিগত নথিগুলি পর্যালোচনা করবে, যাতে ডিভাইসটি প্রাসঙ্গিক মান পূরণ করে তা নিশ্চিত করা যায়।
ঝুঁকি ব্যবস্থাপনাঃএফডিএ ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা কার্যক্রম এবং ঝুঁকি ভিত্তিক সিদ্ধান্ত গ্রহণের উপর জোর দেয়,অভ্যন্তরীণ ও আন্তর্জাতিক প্রয়োজনীয়তা সমন্বয় করে ডিভাইস প্রস্তুতকারক ও আমদানিকারকদের উপর নিয়ন্ত্রক বোঝা কমাতে.
ক্লিনিকাল ট্রায়ালঃকিছু উচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ ডিভাইসের জন্য, এফডিএ তাদের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা প্রমাণ করার জন্য ক্লিনিকাল পরীক্ষার প্রয়োজন। উদাহরণস্বরূপ,মাইক্রোপোর্ট® অর্টোপেডিক্সের হিপ প্রোডাক্টটি FDA 510 ((k) রেজিস্ট্রেশন অনুমোদন পেয়েছে, যার মানে এর নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা স্বীকৃত হয়েছে।
গুণমান ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থাঃবাজারে থাকা চিকিৎসা সরঞ্জামগুলি নিরাপদ, কার্যকর এবং উচ্চমানের তা নিশ্চিত করার জন্য এফডিএ চিকিৎসা সরঞ্জাম কোম্পানিগুলিকে কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম রেগুলেশন (কিউএমএসআর) মেনে চলতে বলে।
সাইবার নিরাপত্তা ও বিকিরণের ব্যবহার:এফডিএ সাইবার নিরাপত্তা এবং চিকিৎসা সরঞ্জামগুলির জন্য বিকিরণের ব্যবহারের মতো গুরুত্বপূর্ণ বিষয়গুলিতেও মনোনিবেশ করে এবং বাজারের আগে চিকিৎসা সরঞ্জামগুলির সম্মতি মানগুলির তালিকা আপডেট করার সময় এই দিকগুলিকে কভার করে।
ন্যূনতম আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচারের মান নিয়ন্ত্রণের জন্য এসজিএসের মতো স্বীকৃত পরীক্ষাগার (কিউটিএল) যোগ্যতার গুরুত্ব কী?
ন্যূনতম আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচার সরঞ্জামগুলির মান নিয়ন্ত্রণের জন্য এসজিএস-এর মতো স্বীকৃত পরীক্ষাগার (কিউটিএল) যোগ্যতার গুরুত্ব প্রধানত নিম্নলিখিত দিকগুলিতে প্রতিফলিত হয়ঃ
পণ্য সম্মতি জোরদার করুনঃQTL স্বীকৃত পরীক্ষাগার যোগ্যতা SGS দ্বারা জারি করা হয় এবং শুধুমাত্র ISO 17025 পরীক্ষাগার ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থার ক্ষমতা সম্পন্ন কর্পোরেট পরীক্ষাগারকে প্রদান করা হয়।এর মানে হল যে এই যোগ্যতা অর্জনকারী পরীক্ষাগারগুলি নিশ্চিত করতে পারে যে তাদের পরীক্ষা এবং সার্টিফিকেশন প্রক্রিয়া আন্তর্জাতিক মান পূরণ করে, যার ফলে পণ্যের সম্মতি বাড়বে।
পরীক্ষার ন্যায্যতা উন্নত করুনঃQTL অনুমোদিত পরীক্ষাগারের যোগ্যতা পরীক্ষার ন্যায্যতা এবং নির্ভুলতা বজায় রেখে পণ্যের প্রবর্তন ত্বরান্বিত করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।এটি বিশেষত এমন পণ্যগুলির জন্য গুরুত্বপূর্ণ যেমন ন্যূনতম আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচারের ডিভাইসগুলির জন্য যা সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করার জন্য কঠোর পরীক্ষার প্রয়োজন.
সার্টিফিকেশন কার্যকারিতা উন্নত করাঃQTL স্বীকৃত পরীক্ষাগার যোগ্যতা অর্জন করে, কোম্পানিগুলি পণ্য শংসাপত্র এবং পরীক্ষা আরও দক্ষতার সাথে পরিচালনা করতে পারে। উদাহরণস্বরূপ, যোগ্যতা অর্জন করার পরে,এলিসের সার্টিফিকেশন পরীক্ষার কর্মী এবং পরীক্ষার সরঞ্জামগুলির সক্ষমতা সম্পূর্ণরূপে স্বীকৃত হয়েছে, যা কার্যকরভাবে সার্টিফিকেশন দক্ষতা উন্নত।
প্রযুক্তিগত উদ্ভাবন এবং বাজারে প্রবেশের প্রচারঃQTL দ্বারা স্বীকৃত পরীক্ষাগার যোগ্যতা কোম্পানিকে আন্তর্জাতিক বাজারে আরও বেশি শেয়ার অর্জন করতে এবং লক্ষ্য বাজারে দ্রুত প্রবেশ করতে সহায়তা করে।এটি উচ্চ প্রযুক্তির পণ্য যেমন ন্যূনতম আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচার যন্ত্রের জন্য কোম্পানিগুলির প্রতিযোগিতামূলকতা উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত করতে পারে.
পণ্যের গুণমান এবং নিরাপত্তা নিশ্চিত করাঃQTL স্বীকৃত পরীক্ষাগার যোগ্যতা কোম্পানিগুলিকে আন্তর্জাতিক মানের মান অনুযায়ী কাজ করতে বাধ্য করে, যার ফলে পণ্যগুলির নির্ভরযোগ্যতা এবং নিরাপত্তা ক্রমাগত উন্নত হয়।এটি এমন পণ্যগুলির জন্য অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ যেমন ন্যূনতম আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচার যন্ত্রগুলির জন্য যা গুণমান এবং সুরক্ষার জন্য অত্যন্ত উচ্চ প্রয়োজনীয়তা রয়েছে.
ন্যাশনাল এন্ডোস্কোপিক মিনিমালি ইনভেসিভ টেকনোলজি অ্যান্ড স্ট্যান্ডার্ডস ইন্টারন্যাশনাল সেন্টার আন্তর্জাতিকভাবে ইউনিফাইড মেডিকেল ডিভাইস কোয়ালিটি স্ট্যান্ডার্ড তৈরিতে গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে। The center was approved by the Ministry of Science and Technology to promote the development of endoscopic minimally invasive medicine and to collaborate and innovate to establish an international alliance of industryএই কেন্দ্রের প্রধান কাজ হচ্ছে সরঞ্জাম উন্নয়ন এবং মানদণ্ড তৈরি করা।বিশ্বের বিভিন্ন দেশ ও অঞ্চলের সংশ্লিষ্ট প্রতিষ্ঠান ও শিল্প বিশেষজ্ঞদের সঙ্গে সক্রিয়ভাবে যোগাযোগ স্থাপন, এবং ধীরে ধীরে সরকার, শিল্প, একাডেমিক ও গবেষণা একটি সমন্বিত সহযোগিতা সিস্টেম গঠন।কেন্দ্র আন্তর্জাতিক বৈজ্ঞানিক ও প্রযুক্তিগত সহযোগিতার ক্ষেত্র এবং চ্যানেল সম্প্রসারণেও প্রতিশ্রুতিবদ্ধ, প্রতিভা প্রশিক্ষণ এবং উদ্ভাবন দল গঠনের শক্তিশালীকরণ এবং প্রকল্প, ভিত্তি এবং প্রতিভাগুলির কার্যকর সংহতকরণ বাস্তবায়ন।
আরো ছবি এবং বিস্তারিত জানতে দয়া করে আমার সাথে যোগাযোগ করুন:
কোম্পানির নামঃ টংলু ওয়ানহে মেডিকেল ইনস্ট্রুমেন্টস কোং লিমিটেড।
বিক্রয়: এডেন
যে কোন সময় আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন
