বাড়ি
>
পণ্য
>
ইউরোলজি সার্জিক্যাল যন্ত্র
>
|
সার্জিক্যাল যন্ত্রপাতি ইউরোলজি রিসেক্টোস্কোপ ওয়ার্কিং উপাদান OEM গ্রহণযোগ্য সঙ্গে
১ পরিচিতিঃ
আপনি যদি ভাল মানের, প্রতিযোগিতামূলক দাম এবং নির্ভরযোগ্য পরিষেবা সহ ন্যূনতম আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচারের চিকিৎসা যন্ত্রপাতি খুঁজছেন।আমরা সিই সঙ্গে সাধারণ এবং পেশাদারী ল্যাপারোস্কোপিক যন্ত্রপাতি প্রদান, এফডিএ অনুমোদিত।
২ স্পেসিফিকেশন
3Cr13, 304, 630 স্টেইনলেস স্টীল উপাদান গ্রহণ
কঠিন নির্মাণ
ক্ষয় প্রতিরোধী
উচ্চ স্থায়িত্ব
নিরাপত্তা প্রয়োগ
| প্যাকেজ বিবরণঃ | পলি ব্যাগ এবং বিশেষ শক-প্রতিরোধী কাগজের বাক্স। |
| ডেলিভারি বিস্তারিতঃ | বিমানের মাধ্যমে |
প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্ন
মেডিকেল ডিভাইসের পারফরম্যান্স টেস্টিং পদ্ধতি এবং মান আপডেট করা
মেডিকেল ডিভাইসের পারফরম্যান্স টেস্টিং পদ্ধতি এবং মান আপডেট করা একটি জটিল এবং চলমান প্রক্রিয়া যা একাধিক দিক এবং প্রয়োজনীয়তা জড়িত।নিম্নলিখিত তথ্যের উপর ভিত্তি করে এই প্রশ্নের একটি বিস্তারিত উত্তর দেওয়া হয়েছে:
1পরীক্ষার পদ্ধতি এবং ধাপ
মেডিকেল ডিভাইসের পারফরম্যান্স টেস্টিং করার সময় প্রথমে একটি পরিষ্কার টেস্টিং প্ল্যান তৈরি করা প্রয়োজন, যার মধ্যে পরীক্ষার লক্ষ্য নির্ধারণ, উপযুক্ত পরীক্ষার পদ্ধতি নির্বাচন,পরীক্ষার নমুনা প্রস্তুত করা, এবং পরীক্ষার পরিবেশ স্থাপন করা। পরীক্ষামূলক নকশাটি নিশ্চিত করা উচিত যে মেডিকেল ডিভাইসগুলির পারফরম্যান্স সম্পূর্ণ এবং সঠিকভাবে মূল্যায়ন করা যেতে পারে।
2মানসম্মতির গুরুত্ব
মেডিকেল ডিভাইসের পারফরম্যান্স টেস্টিংয়ের জন্য অনেকগুলি প্রাসঙ্গিক মান তৈরি করা হয়েছে, যা পরীক্ষার ফলাফল তুলনামূলক করার জন্য বিস্তারিত পরীক্ষার পদ্ধতি এবং প্রয়োজনীয়তা প্রদান করে। উদাহরণস্বরূপ,আইএসও ১০৯৯৩ স্ট্যান্ডার্ড জৈব সামঞ্জস্যতা পরীক্ষাকে অন্তর্ভুক্ত করে, যান্ত্রিক শক্তি পরীক্ষা, স্থায়িত্ব পরীক্ষা এবং অন্যান্য দিক। এছাড়াও GB 9706.1-2020 সিরিজের মানগুলিও প্রকাশ করা হয়েছে এবং 1 মে, 2023 থেকে বাস্তবায়িত হবে।এর সমর্থক সমান্তরাল মান এবং বিশেষ মান একের পর এক প্রকাশিত হচ্ছে.
3জৈব সামঞ্জস্যতা পরীক্ষা
জৈব সামঞ্জস্যতা পরীক্ষা হল জীবের সাথে যোগাযোগের পরে উপকরণগুলি প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া সৃষ্টি করবে কিনা তা মূল্যায়নের একটি গুরুত্বপূর্ণ উপায়।সাধারণভাবে ব্যবহৃত জৈব সামঞ্জস্যতা পরীক্ষার পদ্ধতিগুলির মধ্যে রয়েছে ত্বকের জ্বালা পরীক্ষাএই পরীক্ষাগুলি মানব টিস্যুতে পদার্থের জ্বালা এবং বিষাক্ততা বুঝতে পারে।
4কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তার চিকিৎসা সরঞ্জামগুলির বিশেষ প্রয়োজনীয়তা
কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তা প্রযুক্তি ব্যবহার করে এমন চিকিৎসা সরঞ্জামগুলির জন্য, যেমন ফুসফুসের ইমেজিং সহায়ক বিশ্লেষণ সফটওয়্যার, বিশেষ অ্যালগরিদম পারফরম্যান্স টেস্টিং পদ্ধতি রয়েছে।এই পদ্ধতিগুলোতে উদ্দেশ্যযুক্ত ব্যবহার নির্দিষ্ট করা হয়েছে।, পরীক্ষার শর্তাবলী, এবং পণ্যের উচ্চমানের উন্নয়ন নিশ্চিত করার জন্য নির্দিষ্ট পরীক্ষার সূচক।YY/T 1858-2022 স্ট্যান্ডার্ড এই সফটওয়্যারের জন্য অ্যালগরিদম পারফরম্যান্স টেস্টিং পদ্ধতি বিস্তারিতভাবে বর্ণনা করে।.
5. আন্তর্জাতিক মান ও নিয়মাবলী
আন্তর্জাতিকভাবে, ইউরোপীয় ইউনিয়ন (ইইউ) এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের (এফডিএ) অনুরূপ চিকিৎসা সরঞ্জাম কর্মক্ষমতা পরীক্ষার মান এবং নির্দেশিকা রয়েছে। উদাহরণস্বরূপ,ইইউর (ইইউ) ২০১৭/৭৪৬-এ ডিভাইসের পারফরম্যান্স টেস্টিংয়ের জন্য মান এবং সাধারণ স্পেসিফিকেশন রয়েছেএফডিএ দ্বারা প্রকাশিত "করোনারি, পেরিফেরাল এবং নিউরোভাসকুলার গাইডওয়্যার - পারফরম্যান্স টেস্টিং এবং প্রস্তাবিত লেবেলিং গাইড" এছাড়াও নির্দিষ্ট পদ্ধতি এবং সুপারিশ প্রদান করে।
6. ক্রমাগত উন্নতি এবং আপডেট
ক্লিনিকাল মূল্যায়ন হ'ল তাদের সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা যাচাই করার জন্য চিকিত্সা সরঞ্জামগুলির ক্লিনিকাল ডেটা মূল্যায়ন এবং বিশ্লেষণের প্রক্রিয়া।এটি মেডিকেল ডিভাইসের পুরো জীবনচক্র জুড়ে চলে এবং নতুন প্রাপ্ত ক্লিনিকাল নিরাপত্তা এবং কর্মক্ষমতা তথ্যের উপর ভিত্তি করে ঝুঁকি বিশ্লেষণ এবং নির্দেশাবলী আপডেট করেএছাড়া আন্তর্জাতিক মানদণ্ডের পরিবর্তন এবং বাজারের চাহিদার পরিবর্তনের ভিত্তিতে এসএফডিএ সংশ্লিষ্ট মানদণ্ড আপডেট করতে পারে।
সিদ্ধান্ত
মেডিকেল ডিভাইসের পারফরম্যান্স টেস্টিং পদ্ধতি এবং মান আপডেট একটি গতিশীল প্রক্রিয়া যা সর্বশেষতম বৈজ্ঞানিক গবেষণার সাথে একত্রে ক্রমাগত সামঞ্জস্য এবং উন্নতি প্রয়োজন,প্রযুক্তিগত অগ্রগতি, এবং নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা কঠোরভাবে মানসম্মত পরীক্ষার পদ্ধতি অনুসরণ এবং ক্রমাগত ক্লিনিকাল মূল্যায়ন দ্বারা, নিরাপত্তা এবং চিকিৎসা সরঞ্জাম কার্যকারিতা নিশ্চিত করা যেতে পারে,এর ফলে রোগীদের আরও ভালো সেবা দেওয়া এবং চিকিৎসা শিল্পের উন্নয়ন সম্ভব হবে।.
মেডিকেল ডিভাইস পারফরম্যান্স টেস্টিং-এ আইএসও ১০৯৯৩ স্ট্যান্ডার্ডের সর্বশেষ আপডেটগুলি কী কী?
আইএসও ১০৯৯৩ স্ট্যান্ডার্ডের সর্বশেষ আপডেটগুলো আইএসও ১০৯৯৩-১৭-এর উপর ফোকাস করেছেঃ2023, যা মেডিকেল ডিভাইসগুলির উপাদানগুলির বিষাক্ত ঝুঁকি মূল্যায়নের ক্ষেত্রে আপডেট করা হয়েছে। বিশেষত, আইএসও 10993-17:2023 মানের আপডেট এবং পর্যালোচনার ফোকাস সম্পর্কিত তথ্য সরবরাহ করা হয়েছে,যা দেখায় যে, ইনপ্ল্যান্টেবল ডিভাইসগুলির রাসায়নিক বৈশিষ্ট্যাবলী সম্পর্কিত তথ্যের দিক থেকে এই মানটি আপডেট করা হয়েছে, কিছু জৈবিক সামঞ্জস্যতা পরীক্ষার অব্যাহতি, রাসায়নিক বৈশিষ্ট্যাবলী মৌলিক প্রক্রিয়া, ইত্যাদি।
এছাড়াও,
আইএসও ১০৯৯৩ মানদণ্ডের সংশোধনের অবস্থা উল্লেখ করা হয়েছে, যার মধ্যে জ্বালা এবং ত্বকের অ্যালার্জি পরীক্ষার অংশের প্রধান সংশোধন (আইএসও ১০৯৯৩-১০) অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।এবং রাসায়নিক বিশ্লেষণ ব্যবহার করে মূল্যায়ন ধারণাএটি প্রমাণ করে যে আইএসও ১০৯৯৩ মানকটি রাসায়নিক চরিত্রায়ন এবং জৈব নিরাপত্তা মূল্যায়ন পদ্ধতির ক্ষেত্রে আপডেট করা হয়েছে।
আইএসও ১০৯৯৩ সিরিজের মানদণ্ডের আপডেটকৃত বিষয়বস্তু বিশেষ করে রাসায়নিক চরিত্রায়নের ক্ষেত্রে আরও পরিপূরক করা হয়েছে, তিনটি নতুন পেশাগত দক্ষতা পরীক্ষা প্রদান করেঃঅপসারণযোগ্য পদার্থের জন্য মোট নিমজ্জন পদ্ধতি, এক্সট্র্যাক্টেবলস এবং পারমিটেবলসের পরিমাণগত এবং গুণগত বিশ্লেষণ, একাধিক উপাদানের পরিমাণগত বিশ্লেষণ ইত্যাদি।
আইএসও ১০৯৯৩ স্ট্যান্ডার্ডের সর্বশেষ আপডেটে প্রধানত চিকিৎসা সরঞ্জামগুলির উপাদানগুলির বিষাক্ত ঝুঁকির মূল্যায়ন, রাসায়নিক চরিত্রায়ন, জৈব নিরাপত্তা মূল্যায়ন পদ্ধতির পরিবর্তন,এবং রাসায়নিক চরিত্রায়ন পেশাগত দক্ষতা পরীক্ষা পরিকল্পনা প্রবর্তন.
জিবি ৯৭০৬.১-২০২০ সিরিজের মান বাস্তবায়নের পর থেকে চিকিৎসা সরঞ্জামগুলির পারফরম্যান্স টেস্টিং-এ এর বিশেষ প্রভাব কী?
জিবি ৯৭০৬.১-২০২০ সিরিজের মান বাস্তবায়নের পর থেকে এটি চিকিৎসা সরঞ্জাম কর্মক্ষমতা পরীক্ষায় উল্লেখযোগ্য প্রভাব ফেলেছে। নিম্নলিখিতগুলি হ'ল নির্দিষ্ট প্রভাবঃ
জিবি 9706.1-2020 স্ট্যান্ডার্ডটি আনুষ্ঠানিকভাবে 1 মে, 2023 এ বাস্তবায়িত হয়েছিল। এই মানটি কেবলমাত্র চিকিৎসা বৈদ্যুতিক সরঞ্জামগুলির প্রাথমিক সুরক্ষা এবং প্রাথমিক পারফরম্যান্সের প্রয়োজনীয়তাকে শক্তিশালী করে না,তবে এটাও নির্দেশ করে যে, আমার দেশের চিকিৎসা সরঞ্জাম শিল্প উচ্চমানের এবং দ্রুত উন্নয়নের পর্যায়ে প্রবেশ করবে।.
নতুন জাতীয় মান GB 9706.1-2020 ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার জন্য প্রয়োজনীয়তা বৃদ্ধি করেছে।প্রোডাক্ট ম্যানুয়ালের লিখিত সতর্কতা বা বিপরীত নির্দেশাবলী শুধুমাত্র তখনই ম্যানুয়ালটিতে স্পষ্টভাবে উল্লেখ করা উচিত যখন ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা বিশ্লেষণের পরে সিদ্ধান্ত নেওয়া হয় যে ঝুঁকি গ্রহণযোগ্য নয়.
নতুন জাতীয় মান অনুযায়ী, ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক সরঞ্জামগুলি GB 9706.1-2020 মানের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য নয়।
মানদণ্ড বাস্তবায়নের সময়, ওষুধ তদারকি ও প্রশাসন বিভাগের মানদণ্ডের বিষয়বস্তু বোঝার ক্ষেত্রে পার্থক্য রয়েছে,প্রযুক্তিগত পর্যালোচনা বিভাগ, এবং মেডিকেল ডিভাইস ইন্সপেকশন এজেন্সি, যা স্ট্যান্ডার্ডের বাস্তবায়নকে প্রভাবিত করতে পারে।
নতুন ও পুরনো মানদণ্ডের তুলনার প্রশিক্ষণের বিষয়বস্তুগুলির মধ্যে রয়েছে কিভাবে নকশায় মানদণ্ড দ্বারা প্রয়োজনীয় পরীক্ষার আইটেমগুলি বাস্তবায়ন করা যায়,পাশাপাশি চিকিৎসা বৈদ্যুতিক পণ্যগুলির মান পূরণ করতে ব্যর্থ পরীক্ষার আইটেমগুলির জন্য প্রতিরোধ ব্যবস্থা এবং ক্লাসিকাল কেস শেয়ারিং.
নতুন নিয়ম অনুযায়ী, কোম্পানিগুলোকে ইলেক্ট্রোম্যাগনেটিক সামঞ্জস্যের তত্ত্বাবধানে এবং প্রতিরোধমূলক ব্যবস্থা গ্রহণে মনোযোগ দিতে হবে।এবং প্রাসঙ্গিক নকশা এবং উন্নয়ন প্রক্রিয়ার মধ্যে ইলেক্ট্রোম্যাগনেটিক সামঞ্জস্যের নকশা এবং যাচাইকরণ পরিচালনা.
নতুন স্ট্যান্ডার্ডটি বিভিন্ন পরিবেশে মেডিকেল বৈদ্যুতিক সরঞ্জাম এবং সিস্টেমের নিরাপত্তা এবং নির্ভরযোগ্যতা নিশ্চিত করার জন্য পরিবেশগত সচেতনতা নকশা প্রয়োজনীয়তা যোগ করে।
জৈব সামঞ্জস্যতা পরীক্ষার ক্ষেত্রে সাম্প্রতিক আন্তর্জাতিক মান এবং প্রবিধানগুলির পরিবর্তনগুলি কী কী?
জৈব সামঞ্জস্যতা পরীক্ষার ক্ষেত্রে, সর্বশেষ আন্তর্জাতিক মান এবং বিধিগুলি উল্লেখযোগ্যভাবে পরিবর্তিত হয়েছে, বিশেষত আইএসও 18562 সিরিজের মানগুলির আপডেট।এই পরিবর্তনগুলি প্রধানত নিম্নলিখিত দিকগুলিতে প্রতিফলিত হয়ঃ:
পরীক্ষার প্রয়োজনীয়তা আপডেট করুনঃ২০২৪ সালে সংশোধিত আইএসও ১৮৫৬২ সিরিজ স্ট্যান্ডার্ড মেডিকেল ডিভাইস এবং শ্বাসযন্ত্রের গ্যাস রুটের জৈব সামঞ্জস্যতা মূল্যায়নের জন্য বিস্তৃত নির্দেশিকা প্রদান করে এবং পরীক্ষার প্রয়োজনীয়তা আপডেট করে.
নতুন শর্তাবলী প্রবর্তনঃ মানের নতুন সংস্করণে সংশ্লিষ্ট ধারণাগুলি এবং পরীক্ষার পদ্ধতিগুলি আরও সঠিকভাবে বর্ণনা করার জন্য নতুন শর্তাবলী প্রবর্তন করা হয়েছে।
ডিভাইসের বয়স এবং জীবনচক্রের প্রভাব বিবেচনা করাঃ এই মানদণ্ডে ডিভাইসের বয়স এবং পুরো জীবনচক্রের প্রভাব বিবেচনা করা হয়েছে।যার মানে ডিজাইন এবং পরীক্ষার পর্যায়ে নির্মাতারা এই বিষয়গুলো বিবেচনা করতে হবে।.
ক্ষতিকারক মূল্যায়ন পদ্ধতিতে নতুন চ্যালেঞ্জঃ নতুন ক্ষতিকারক মূল্যায়ন পদ্ধতি প্রস্তাব করা হয়েছে, যা নির্মাতারা কীভাবে ঝুঁকি মূল্যায়ন এবং পণ্য বিকাশ করে তা প্রভাবিত করতে পারে।
ভলটেবল অর্গানিক কম্পাউন্ড (ভিওসি) পরীক্ষাঃ আইএসও ১৮৫৬২-৩ঃ2024 specifies in detail the testing of volatile organic compound emissions in the air circuit of medical devices and their components or accessories used to provide respiratory care or supply substances to patients through the respiratory tract in all environments.
প্রবাহের হার নির্বাচন করার জন্য বিস্তারিত বিধানঃ সক্রিয় চিকিৎসা সরঞ্জাম যেমন ভেন্টিলেটরগুলির জন্য, পরীক্ষার প্রবাহের হার নির্বাচন করার পদ্ধতি বিস্তারিতভাবে উল্লেখ করা হয়েছে।প্রবাহের মতো বিষয় বিবেচনা করে, ভলিউম এবং চাপ।
ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা প্রক্রিয়ায় জৈবিক মূল্যায়নের নীতিঃ আইএসও ১৮৫৬২-১ঃমেডিকেল ডিভাইসের বায়ু সার্কিটের ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা প্রক্রিয়ায় জৈবিক মূল্যায়নের সাধারণ নীতিগুলি নির্দিষ্ট করে, তাদের উপাদান বা আনুষাঙ্গিক।
প্রবিধানিক প্রয়োজনীয়তার ম্যাপিংঃ মানদণ্ডের সাথে সম্পর্কিত প্রবিধানিক প্রয়োজনীয়তা বুঝতে সহায়তা করার জন্য একটি নতুন তথ্যমূলক পরিশিষ্ট যুক্ত করা হয়েছে।
কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তার চিকিৎসা সরঞ্জামগুলির জন্য অ্যালগরিদম পারফরম্যান্স পরীক্ষার পদ্ধতিতে নতুন কী উন্নয়ন বা উন্নতি হয়েছে?
কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তার চিকিৎসা সরঞ্জামগুলির জন্য অ্যালগরিদম পারফরম্যান্স টেস্টিং পদ্ধতিগুলি সাম্প্রতিক বছরগুলিতে উল্লেখযোগ্যভাবে বিকশিত এবং উন্নত হয়েছে, প্রধানত নিম্নলিখিত দিকগুলিতেঃ
স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন এবং নরমালাইজেশনঃ
"YY/T 1907-2023" স্ট্যান্ডার্ড কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তা প্রযুক্তি ব্যবহার করে করোনারি সিটি ইমেজ প্রসেসিং সফটওয়্যারের জন্য অ্যালগরিদম পারফরম্যান্স টেস্ট পদ্ধতি বিস্তারিতভাবে বর্ণনা করে।এই স্ট্যান্ডার্ডটি এমন সফটওয়্যার প্রোডাক্টের জন্য প্রযোজ্য যা ক্যারোনারি সিটি ইমেজগুলি পোস্ট-প্রসেসিং করে.
একইভাবে, "YY/T 1858-2022" স্ট্যান্ডার্ড ফুসফুসের ইমেজ-সহায়িত বিশ্লেষণ সফটওয়্যারের জন্য অ্যালগরিদম পারফরম্যান্স টেস্ট পদ্ধতিও নির্দিষ্ট করে।টার্গেট সনাক্তকরণের মতো অ্যাপ্লিকেশন দৃশ্যকল্পের জন্য পরীক্ষার সূচক এবং গণনার পদ্ধতি সহ, অঞ্চল বিভাজন এবং পরিমাপ, এবং চিত্র শ্রেণীবিভাগ।
মাল্টি-সিনারিও অ্যাপ্লিকেশন টেস্টিংঃ
সুপারকম্পিউটিং প্ল্যাটফর্ম ব্যবহার এবং এআই অ্যালগরিদম যাচাইকরণ গবেষণায়, একাধিক অ্যালগরিদম অ্যাপ্লিকেশন দৃশ্যকল্পের জন্য পরীক্ষার পদ্ধতি, যেমন লক্ষ্য সনাক্তকরণ, অঞ্চল বিভাজন এবং পরিমাপ,চিত্র শ্রেণীবিভাগ ইত্যাদি প্রস্তাব করা হয় এবং প্রতিটি দৃশ্যকল্পের জন্য সংশ্লিষ্ট পরীক্ষার সূচক এবং গণনার পদ্ধতিগুলি তৈরি করা হয়।
গুণগত বৈশিষ্ট্য পরীক্ষাঃ
পরীক্ষার বিষয়বস্তু অ্যালগরিদমের কার্যকারিতায় সীমাবদ্ধ নয়, তবে এর গুণগত বৈশিষ্ট্য যেমন দৃ rob়তা, সাধারণীকরণ এবং যুক্তি দক্ষতা অন্তর্ভুক্ত করে। উদাহরণস্বরূপ,স্ট্রেস টেস্টে, নির্দিষ্ট চাপ নমুনা নির্বাচন করে অ্যালগরিদমের স্থিতিশীলতা মূল্যায়ন করা হয়; একই সময়ে, অ্যালগরিদমের পুনরাবৃত্তিযোগ্যতা এবং ধারাবাহিকতাও পরীক্ষা করা যেতে পারে।
ত্রুটি পরিসংখ্যান এবং মূল্যায়নঃ
পরিসংখ্যান এবং অ্যালগরিদম ত্রুটির মূল্যায়ন উন্নতির জন্য আরেকটি গুরুত্বপূর্ণ দিক।এর মধ্যে রয়েছে সঠিকতা ও নির্ভরযোগ্যতা নিশ্চিত করার জন্য প্রকৃত অ্যাপ্লিকেশনগুলিতে অ্যালগরিদমের পারফরম্যান্সের বিশদ রেকর্ডিং এবং বিশ্লেষণ.
শিল্প সম্মতি এবং উদ্ভাবনঃ
বিশেষজ্ঞদের সম্মতিতে বলা হয়েছে যে কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তার চিকিৎসা সরঞ্জামগুলির গবেষণা ও উন্নয়ন এবং রূপান্তর একটি সক্রিয় সময়ের মধ্যে প্রবেশ করে।পণ্যগুলির পারফরম্যান্স মূল্যায়ন পদ্ধতিগুলিকে মানসম্মত করা প্রয়োজন এবং জরুরিভাবে উদ্ভাবনের প্রয়োজনএই উদ্ভাবনের উদ্দেশ্য হল শিল্পের উন্নয়ন, তত্ত্বাবধানে সহায়তা এবং পণ্যের গুণমান উন্নত করা।
ইউরোপীয় ইউনিয়নের (ইইউ) রেগুলেশন 2017/746 এবং এফডিএর "করোনারি,মেডিকেল ডিভাইসের পারফরম্যান্স পরীক্ষার ক্ষেত্রে পেরিফেরাল এবং নিউরোভাসকুলার গাইডওয়্যার - পারফরম্যান্স টেস্টিং এবং প্রস্তাবিত লেবেলিং নির্দেশিকা?
ইউরোপীয় ইউনিয়ন (ইইউ) এর রেগুলেশন 2017/746 এবং এফডিএর "করোনারি,মেডিকেল ডিভাইসের পারফরম্যান্স পরীক্ষার ক্ষেত্রে পেরিফেরাল এবং নিউরোভাসকুলার গাইডওয়্যার - পারফরম্যান্স টেস্টিং এবং প্রস্তাবিত লেবেলিং নির্দেশিকা.
প্রথমত, এই প্রবিধানের প্রয়োগের ক্ষেত্র থেকে, EU Regulation 2017/746 মূলত in vitro diagnostic medical devices (IVDs) -কে লক্ষ্য করে।এবং এর উদ্দেশ্য হল নিশ্চিত করা যে এই ডিভাইসগুলি বাজারে প্রবেশের আগে উচ্চ মানের এবং সুরক্ষা মান পূরণ করেএই প্রবিধানটি কর্মক্ষমতা গবেষণার তথ্য নির্ভরযোগ্যতা এবং দৃঢ়তার উপর জোর দেয় এবং নির্মাতারা ব্যবহারকারীদের চিকিৎসা সিদ্ধান্ত নিতে সহায়তা করার জন্য বিস্তারিত তথ্য সরবরাহ করতে বলে।নিয়মে স্ব-পরীক্ষা বা রোগীর নিকটবর্তী পরীক্ষার সরঞ্জামগুলির জন্য বিশেষ প্রয়োজনীয়তাও রয়েছেএর বিপরীতে এফডিএর "করোনারি, পেরিফেরাল এবং নিউরোভাসকুলার গাইডওয়্যার-পারফরম্যান্স টেস্টিং এবং প্রস্তাবিত লেবেলিং গাইড" বিশেষ ধরনের রক্তনালী হস্তক্ষেপমূলক ডিভাইসের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে,যেমন করোনারি১৯৯৫ সালের গাইডের পুরানো সংস্করণকে প্রতিস্থাপন করে এই গাইডটি লেপের অখণ্ডতা এবং কণা সনাক্তকরণের মতো পারফরম্যান্স পরীক্ষার সুপারিশ করে।এটি এফডিএ-র বর্তমান দৃষ্টিভঙ্গির প্রতিনিধিত্ব করে।যদিও এটি বাধ্যতামূলক নয়, তবে এটি জনসাধারণ এবং এফডিএর জন্য একটি রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ড সরবরাহ করে।ইউরোপীয় ইউনিয়নের নিয়মে সামগ্রিক পারফরম্যান্স মূল্যায়ন এবং তথ্য নির্ভরযোগ্যতার উপর বেশি মনোযোগ দেওয়া হয়উদাহরণস্বরূপ, এটি বাজারে প্রবেশের আগে সমস্ত ইন-ভিট্রো ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইসগুলিকে কঠোর পারফরম্যান্স পরীক্ষার মধ্য দিয়ে যেতে বলে এবং সিই চিহ্ন যুক্ত করতে হবে। একই সাথে,এই নিয়মে এমন খোলা ধারাও রয়েছে যা বিভিন্ন পরিস্থিতির সাথে আরও ভালভাবে মানিয়ে নিতে বিভিন্ন ব্যাখ্যাকে অনুমতি দেয়.
এফডিএ-র নির্দেশিকা নির্দিষ্ট ডিভাইসের জন্য পারফরম্যান্স টেস্ট পদ্ধতি এবং লেবেলিং সুপারিশের উপর বেশি মনোযোগ দেয়। উদাহরণস্বরূপ,এটি লেপ অখণ্ডতা এবং কণা পরীক্ষা কিভাবে পরিচালনা করা হয় তা বিশদভাবে বর্ণনা করে এবং প্রাসঙ্গিক প্রবিধানের প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য বিকল্প পদ্ধতি ব্যবহার করার পরামর্শ দেয়এই লক্ষ্যবস্তু নির্দেশিকাটি নির্মাতাদের এফডিএ নিয়মাবলী আরও ভালভাবে বুঝতে এবং মেনে চলতে সহায়তা করে।
অবশেষে, নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার দিক থেকে,ইউরোপীয় ইউনিয়নের নিয়মাবলী বাজারে আসার পর পর্যবেক্ষণের গুরুত্বকে জোর দেয় এবং প্রয়োজনীয় হলে নির্মাতারা প্রতিরোধমূলক বা সংশোধনমূলক ব্যবস্থা গ্রহণ করতে বাধ্য হয়.
এফডিএর নির্দেশিকা নির্দিষ্ট নিয়ন্ত্রক ব্যবস্থাগুলির পরিবর্তে কর্মক্ষমতা পরীক্ষার ফলাফল এবং জনসাধারণের উপর এর প্রভাবের উপর বেশি মনোনিবেশ করে।
ইউরোপীয় ইউনিয়নের (ইইউ) রেগুলেশন ২০১৭/৭৪৬ এবং এফডিএর করোনারি,পেরিফেরাল এবং নিউরোভাসকুলার গাইডওয়্যার - পারফরম্যান্স টেস্টিং এবং প্রস্তাবিত লেবেলিং গাইডের মেডিকেল ডিভাইস পারফরম্যান্স টেস্টিংয়ের উপর বিভিন্ন ফোকাস রয়েছে: প্রথমটি ইন-ভিট্রো ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইসের পারফরম্যান্স মূল্যায়ন এবং ডেটা নির্ভরযোগ্যতাকে আরও ব্যাপকভাবে কভার করে,যদিও শেষটি নির্দিষ্ট ডিভাইসের জন্য পারফরম্যান্স পরীক্ষার পদ্ধতি এবং লেবেলিং সুপারিশগুলিতে মনোনিবেশ করে.
আরো ছবি এবং বিস্তারিত জানতে দয়া করে আমার সাথে যোগাযোগ করুন:
কোম্পানির নামঃ টংলু ওয়ানহে মেডিকেল ইনস্ট্রুমেন্টস কোং লিমিটেড।
বিক্রয়: এডেন
যে কোন সময় আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন
