স্ট্যান্ডার্ড ইউরোলজি সিস্টোস্কোপি এন্ডোস্কোপ আনুষাঙ্গিক কাস্টমাইজড অনুরোধের জন্য ব্রিজ পেডিয়াট্রিক

ইউরোলজি সিস্টোস্কোপি এন্ডোস্কোপ আনুষাঙ্গিক কাস্টমাইজড অনুরোধের জন্য ব্রিজ পেডিয়াট্রিক

১ পরিচিতিঃ
আপনি যদি ভাল মানের, প্রতিযোগিতামূলক দাম এবং নির্ভরযোগ্য পরিষেবা সহ ন্যূনতম আক্রমণাত্মক অস্ত্রোপচারের চিকিৎসা যন্ত্রপাতি খুঁজছেন।আমরা সিই সঙ্গে সাধারণ এবং পেশাদারী ল্যাপারোস্কোপিক যন্ত্রপাতি প্রদান, এফডিএ অনুমোদিত।

২ স্পেসিফিকেশন
অপটিনাম স্টেইনলেস স্টীল উপাদান গ্রহণ করুন
ক্ষয় প্রতিরোধী
কঠিন নির্মাণ
চমৎকার কাজ

3 আপনার রেফারেন্সের জন্য বিভিন্ন ধরনের

প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্ন

ইউরোলজিক্যাল সার্জিক্যাল যন্ত্রপাতিগুলির জন্য আন্তর্জাতিক মান এবং শংসাপত্রগুলি কী কী?

ইউরোলজিক্যাল সার্জিক্যাল যন্ত্রপাতিগুলির জন্য আন্তর্জাতিক মান এবং সার্টিফিকেশন প্রধানত নিম্নলিখিত দিকগুলি অন্তর্ভুক্ত করেঃ

ইউরোলজিক্যাল সার্জিক্যাল যন্ত্রপাতিগুলিকে ইউরোপীয় সিই সার্টিফিকেশন মেনে চলতে হবে, যা ইইউ বাজারে প্রবেশের জন্য একটি প্রয়োজনীয় শর্ত।

ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) এর ইউরোলজিক্যাল সার্জিক্যাল যন্ত্রপাতিগুলির জন্য কঠোর শংসাপত্রের প্রয়োজনীয়তা রয়েছে।

ইন্টারন্যাশনাল অর্গানাইজেশন ফর স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন (আইএসও) মেডিকেল ডিভাইসগুলির সাথে সম্পর্কিত একটি সিরিজ স্ট্যান্ডার্ড তৈরি করেছে। উদাহরণস্বরূপ, আইএসও 8827:১৯৮৮ সালে অস্ত্রোপচারে ব্যবহৃত বিভিন্ন ধরণের নখের মাত্রা এবং বৈশিষ্ট্য নির্দিষ্ট করা হয়এছাড়া, আইএসও ৯০০১-২০০৮ মানদণ্ড মান ব্যবস্থাপনার জন্য, যা সমস্ত অস্ত্রোপচার যন্ত্রের পূরণ করা উচিত।GB/T 2766-2022 হল নন-কটিং জয়েন্ট ইনস্ট্রুমেন্টের জন্য সাধারণ প্রয়োজনীয়তা এবং পরীক্ষার পদ্ধতির চীনা সংস্করণ, যা বিভিন্ন ক্লিনিকাল বিভাগ এবং বিভিন্ন অস্ত্রোপচারের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য।

স্প্যানিশ এইওআর এবং ইউএনইএন-এর তৈরি চিকিৎসা মানদণ্ড যেমন ইউএনইএন আইএসও ১৩৪৮৫ সহ, এই মানদণ্ডগুলি চিকিৎসা ও অস্ত্রোপচারের যন্ত্রপাতি ক্ষেত্রে গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে।

কিছু নির্দিষ্ট ইউরোলজিক্যাল সার্জিক্যাল সরঞ্জামও সংশ্লিষ্ট আন্তর্জাতিক মানদণ্ডের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ হতে হবে। উদাহরণস্বরূপ, মূত্রাশয় লেজার রিসেক্টোস্কোপ, মর্সেললেটর লেন্স কিট,এবং অতিস্বনক ছুরি সিস্টেম প্রাসঙ্গিক প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হবে এবং সংশ্লিষ্ট সার্টিফিকেশন প্রাপ্ত.

সংক্ষেপে, ইউরোলজিক্যাল সার্জিক্যাল যন্ত্রপাতিগুলির জন্য আন্তর্জাতিক মান এবং শংসাপত্রগুলি মূলত সিই শংসাপত্র, এফডিএ শংসাপত্র, আইএসও মান,এবং অন্যান্য নির্দিষ্ট পণ্য সার্টিফিকেশনএই মানগুলি অস্ত্রোপচারের যন্ত্রপাতিগুলির নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা নিশ্চিত করে এবং রোগীদের উচ্চমানের চিকিৎসা পরিষেবা প্রদান করে।

ইউরোপীয় সিই সার্টিফিকেশনে ইউরোলজিক্যাল সার্জিক্যাল যন্ত্রপাতিগুলির জন্য বিশেষ প্রয়োজনীয়তা কি?

ইউরোপে সিই শংসাপত্রের মধ্য দিয়ে যাওয়া ইউরোলজিক্যাল সার্জিক্যাল যন্ত্রপাতিগুলিকে কঠোর প্রয়োজনীয়তা এবং প্রক্রিয়াগুলির একটি সিরিজ অনুসরণ করতে হবে। নিম্নলিখিতগুলি হ'ল নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তাঃ

ইউরোলজিক্যাল সার্জিক্যাল যন্ত্রগুলি চিকিৎসা সরঞ্জাম, তাই তাদের ঝুঁকি স্তরের উপর ভিত্তি করে প্রযোজ্য ইইউ চিকিৎসা সরঞ্জাম বিধি নির্ধারণ করা প্রয়োজন।নতুন ইইউ মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (এমডিআর ২০১৭/৭৪৫) পূর্ববর্তী নির্দেশিকা (এমডিডি ৯৩/৪২/ইইসি) প্রতিস্থাপন করে এবং মূল নিয়মে পরিণত হয়.

নির্মাতারা পণ্যটির একটি বিস্তারিত প্রযুক্তিগত মূল্যায়ন পরিচালনা করতে হবে এবং সংশ্লিষ্ট পরীক্ষার প্রতিবেদন এবং নথি প্রস্তুত করতে হবে। এই নথিগুলির মধ্যে পণ্য নকশা, উত্পাদন প্রক্রিয়া,পারফরম্যান্স পরীক্ষার ফলাফল, এবং ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা রিপোর্ট।

পণ্যের ঝুঁকি স্তরের উপর নির্ভর করে, প্রস্তুতকারকের উপযুক্ত সম্মতি মূল্যায়ন পদ্ধতি বেছে নিতে হবেঃ

ক্লাস I ডিভাইসঃ এটির জন্য প্রস্তুতকারক দায়ী, অর্থাৎ স্ব-শংসাপত্র।
ক্লাস IIa ডিভাইসঃ বিজ্ঞপ্তিপ্রাপ্ত সংস্থাকে উৎপাদন পর্যায়ে হস্তক্ষেপ করতে হবে।
ক্লাস IIb এবং III ডিভাইসঃ বিজ্ঞপ্তিপ্রাপ্ত সংস্থাকে নকশা এবং উত্পাদন পরীক্ষা করতে হবে।
ইইউতে একটি অনুমোদিত প্রতিনিধি নিয়োগ করুন যাতে পণ্যটি সমস্ত প্রাসঙ্গিক ইইউ প্রবিধানের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ এবং প্রয়োজনীয় সহায়তা পরিষেবা সরবরাহ করে।

আপনি "স্ব-ঘোষণা" মডেল বা তৃতীয় পক্ষের সার্টিফিকেশন মডেল গ্রহণ করতে পারেন। উচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ ক্লাস III ডিভাইসের জন্য, তৃতীয় পক্ষের সার্টিফিকেশন সাধারণত প্রয়োজন হয়।

অবশেষে, নির্মাতাকে নোটাইজড বডিতে পর্যালোচনার জন্য সমস্ত প্রাসঙ্গিক নথি জমা দিতে হবে এবং পর্যালোচনাটি পাস করার পরেই সিই চিহ্ন পাওয়া যাবে।

সংক্ষেপে,ইউরোপে ইউরোলজিক্যাল সার্জিক্যাল যন্ত্রপাতিগুলির সিই শংসাপত্রের জন্য একটি কঠোর মূল্যায়ন এবং পর্যালোচনা প্রক্রিয়া প্রয়োজন যাতে পণ্যটি ইইউর মৌলিক নিরাপত্তা এবং কর্মক্ষমতা প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে তা নিশ্চিত করা যায়.

ইউএস এফডিএ-র উরোলজিক্যাল সার্জিক্যাল যন্ত্রের জন্য সর্বশেষ সার্টিফিকেশন স্ট্যান্ডার্ড এবং প্রয়োজনীয়তা কি?

ইউএস এফডিএ-র উরোলজিক্যাল সার্জিক্যাল যন্ত্রপাতিগুলির জন্য সর্বশেষ শংসাপত্রের মান এবং প্রয়োজনীয়তা প্রধানত নিম্নলিখিত দিকগুলিতে প্রতিফলিত হয়ঃ

মেডিকেল ডিভাইসের জন্য কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম (QMSR) এর পর্যালোচনাঃ এফডিএ অনুসারে,মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) ৩১শে জানুয়ারি চিকিৎসা সরঞ্জামগুলির জন্য বিদ্যমান গুণমান ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা (QSR 820) সংশোধন করেছে।, ২০২৪ এবং একটি চূড়ান্ত নিয়ম জারি করেছে। This includes updates to the current good manufacturing practice (CGMP) requirements to more closely align with the international standards for medical device quality management systems used by many other regulatory agencies around the world.

মেডিকেল ডিভাইসের জন্য সম্মতি মান প্রকাশঃ উল্লেখ করা হয়েছে যে এফডিএ 1 মার্চ, 2024 এ ফেডারেল রেজিস্টার "সম্মতি মান তালিকা পর্যালোচনা" প্রকাশ করেছে,যা এমন নির্মাতাদের সাহায্য করার উদ্দেশ্যে তৈরি করা হয়েছে যারা সম্মতিতে মানদণ্ডের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ বলে ঘোষণা করার সিদ্ধান্ত নিয়েছে যা চিকিৎসা সরঞ্জামগুলির জন্য নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা পূরণ করেযদিও ইউরোলজিক্যাল সার্জিক্যাল যন্ত্রপাতিগুলির জন্য নির্দিষ্ট মানগুলি বিস্তারিতভাবে তালিকাভুক্ত করা হয়নি,একমত মানের অস্তিত্ব মানে যে নির্মাতারা তাদের পণ্যগুলি এফডিএ প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে তা নিশ্চিত করার জন্য এই মানগুলি অনুসরণ করতে হবে.

আইএসও ১৮৫৬২ সিরিজের মানের স্বীকৃতিঃ উল্লেখ করা হয়েছে যে এফডিএ ২০২৪ সালের মার্চ মাসে আইএসও ১৮৫৬২-২ঃ২০২৪ মানকে আংশিকভাবে স্বীকৃতি দিয়েছে,যা শ্বাসযন্ত্রের সরঞ্জাম প্রস্তুতকারকদের জন্য একটি নতুন মানযদিও এটি সরাসরি ইউরোলজিক্যাল সার্জিক্যাল সরঞ্জামগুলিকে জড়িত করে না, আইএসও মানগুলির আপডেট এবং স্বীকৃতি সম্পর্কিত ক্ষেত্রে চিকিৎসা সরঞ্জামগুলিকে প্রভাবিত করতে পারে,ইউরোলজিক্যাল সার্জিক্যাল যন্ত্রপাতি সহ.

মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশনের পুরো প্রক্রিয়াটি বোঝাঃ মার্কিন এফডিএ-তে মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশনের পুরো প্রক্রিয়াটি কীভাবে বোঝা যায় সে সম্পর্কে তথ্য সরবরাহ করে,যা যে কোন মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারকের জন্য প্রয়োজনীয় যারা মার্কিন বাজারে প্রবেশের আশা করেযদিও ইউরোলজিক্যাল সার্জিক্যাল যন্ত্রপাতিগুলির জন্য নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তার উল্লেখ নেই,পণ্যটি এফডিএ মান পূরণ করে তা নিশ্চিত করার জন্য পুরো নিবন্ধকরণ প্রক্রিয়াটি বোঝা জরুরি.

ইউএস এফডিএ-র উরোলজিক্যাল সার্জিক্যাল যন্ত্রপাতিগুলির জন্য সর্বশেষ শংসাপত্রের মান এবং প্রয়োজনীয়তা মূলত মান ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থার আপডেট, সম্মতি মান প্রকাশ,এবং বিশেষ আন্তর্জাতিক মানের স্বীকৃতি.

আইএসও ৮৮২৭ঃ১৯৮৮ স্ট্যান্ডার্ডটি ইউরোলজিক্যাল সার্জিক্যাল যন্ত্রপাতিগুলির নকশা এবং উত্পাদন সম্পর্কে কী বিশেষ প্রভাব ফেলে?

আইএসও ৮৮২৭ঃ১৯৮৮ মানকটি মূত্রবিজ্ঞানের অস্ত্রোপচারের যন্ত্রগুলির নকশা এবং উত্পাদনকে উল্লেখযোগ্যভাবে প্রভাবিত করে, প্রধানত নিম্নলিখিত দিকগুলিতেঃ

মাত্রা এবং সহনশীলতা স্পেসিফিকেশনঃ এই স্ট্যান্ডার্ডটি অস্থিচিকিত্সায় ব্যবহৃত ইউ-আকৃতির স্ট্যাপলগুলির মাত্রা, সহনশীলতা এবং আকারগুলি বিশদভাবে নির্দিষ্ট করে।এই স্পেসিফিকেশনগুলি বিভিন্ন নির্মাতাদের মধ্যে প্রতিস্থাপনযোগ্যতা এবং সামঞ্জস্যতা নিশ্চিত করে, যার ফলে অস্ত্রোপচারের নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা বাড়বে।

ফর্ম এবং নামের মানসম্মতকরণঃ আইএসও ৮৮২৭ঃ১৯৮৮ ইউ-আকৃতির স্টেপলগুলির বিভিন্ন রূপ বর্ণনা করে এবং তাদের নামের জন্য একটি একক মান সরবরাহ করে।এই স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন ডাক্তার এবং প্রকৌশলীদের এই ইমপ্লান্টগুলি নির্বাচন এবং ব্যবহার করার সময় আরো সঠিক সিদ্ধান্ত নিতে সাহায্য করে.

নির্বাচন এবং ব্যবহারের নির্দেশিকাঃ স্ট্যান্ডার্ডের সাথে তথ্যসূত্রযুক্ত সংযোজনগুলি ইউ-আকৃতির স্ট্যাপলগুলি কীভাবে নির্বাচন এবং ব্যবহার করা যায় সে সম্পর্কে নির্দেশিকা সরবরাহ করে।এটি কেবলমাত্র চিকিৎসা পেশাদারদের এই ইমপ্লান্টগুলির বৈশিষ্ট্যগুলি আরও ভালভাবে বুঝতে সাহায্য করে না, তবে সর্বোত্তম অনুশীলনের জনপ্রিয়তাকেও উৎসাহিত করে।

সাধারণ প্রয়োজনীয়তা এবং প্রয়োগের ক্ষেত্রঃ আইএসও ৮৮২৭:1988, একটি সাধারণ প্রয়োজনীয়তা হিসাবে, অস্থিচিকিত্সার সাথে সম্পর্কিত সমস্ত ইউ-আকৃতির স্ট্যাপল ইমপ্লান্টের জন্য প্রযোজ্য। এর অর্থ এটি পুরো অস্থিচিকিত্সার ক্ষেত্রের জন্য একক মানের সেট সরবরাহ করে,এর ফলে চিকিৎসাসেবার সার্বিক মান উন্নত হবে।.

জিবি/টি ২৭৬৬-২০২২ স্ট্যান্ডার্ড কোন ধরণের ইউরোলজিক্যাল সার্জিক্যাল যন্ত্রের জন্য প্রযোজ্য এবং এর প্রধান বিষয়বস্তু কি?

জিবি/টি ২৭৬৬-২০২২ স্ট্যান্ডার্ডটি অ-কাটিয়া জয়েন্টযুক্ত যন্ত্রপাতি পণ্যগুলির জন্য প্রযোজ্য, যার মধ্যে হেমোস্ট্যাটিক ক্লিপস, সুই হোল্ডার,রিক্র্যাক্টর এবং অন্যান্য ক্লিনিক্যাল সার্জিক্যাল অপরিহার্য যন্ত্রপাতিএই ডিভাইসগুলি দেশের বিভিন্ন শহরের সব স্তরের হাসপাতালের বিভিন্ন ক্লিনিকাল বিভাগ এবং বিভিন্ন অস্ত্রোপচারের ক্ষেত্রে ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়।

এই স্ট্যান্ডার্ডের প্রধান বিষয়বস্তু হলঃ

উপাদান প্রয়োজনীয়তাঃ অ-কাটিয়া জয়েন্ট ডিভাইসের জন্য উপাদান ব্যবহারের প্রয়োজনীয়তা নির্দিষ্ট করে।

সাধারণ প্রয়োজনীয়তাঃ অ-কাটা জয়েন্ট ডিভাইসের জন্য বিশেষ সাধারণ প্রয়োজনীয়তা রয়েছে।

পরীক্ষার পদ্ধতিঃ পণ্যগুলি প্রাসঙ্গিক মানদণ্ড পূরণ করে তা নিশ্চিত করার জন্য বিভিন্ন পরীক্ষার পদ্ধতি বিস্তারিতভাবে বর্ণনা করা হয়েছে।

চিহ্নিতকরণের প্রয়োজনীয়তা: পণ্য সনাক্তকরণ এবং লেবেলিংয়ের জন্য সুস্পষ্ট প্রয়োজনীয়তা রয়েছে।

ইউএনইএন-ইন আইএসও ১৩৪৮৫ স্ট্যান্ডার্ড ইউরোলজিক্যাল সার্জিক্যাল ইনস্ট্রুমেন্টের ক্ষেত্রে কী ভূমিকা পালন করে এবং পণ্যের গুণমান পরিচালনার উপর এর প্রভাব কী?

ইউএনইএন-ইন আইএসও ১৩৪৮৫ মানদণ্ডের ভূমিকা ইউরোলজিক্যাল সার্জিক্যাল যন্ত্রপাতি ক্ষেত্রে এবং পণ্যের গুণমান ব্যবস্থাপনার উপর এর প্রভাব প্রধানত নিম্নলিখিত দিকগুলিতে প্রতিফলিত হয়ঃ

আইএসও ১৩৪৮৫ স্ট্যান্ডার্ডটি চিকিৎসা সরঞ্জামগুলির গুণমান ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থার (কিউএমএস) জন্য বিস্তারিত প্রয়োজনীয়তা প্রদান করে যাতে নকশা থেকে শুরু করে পুরো প্রক্রিয়াটি নিশ্চিত করা যায়,উত্পাদন থেকে ইনস্টলেশন এবং রক্ষণাবেক্ষণ মানের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করেএর মধ্যে রয়েছে মান ম্যানুয়াল, নীতি ও লক্ষ্য প্রস্তুত করা, নথির অখণ্ডতা নিয়ন্ত্রণ করা এবং মান ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা গড়ে তোলার এবং বজায় রাখার ক্ষেত্রে পরিচালনার ভূমিকার উপর জোর দেওয়া।

EN ISO 13485:2016 ইইউ মেডিকেল ডিভাইস নির্দেশিকা যেমন MDD, AIMDD এবং IVDD এর জন্য একটি সুসংগত মান হয়ে উঠেছে,যার অর্থ এটি সংস্থাগুলিকে তাদের ব্যবহারকারী এবং আইনি মান পূরণ করে এমন চিকিৎসা সরঞ্জাম সরবরাহ করার ক্ষমতা প্রদর্শন করতে সহায়তা করেএছাড়া, এই মানকটি এমডিআর (মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন) এবং আইভিডিআর (ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন) এর বিধানগুলির সাথে সম্পর্কও অন্তর্ভুক্ত করে।নিয়ন্ত্রক পরিবেশে এর প্রয়োগযোগ্যতা আরও বাড়ানো.

আইএসও ১৩৪৮৫ বাস্তবায়ন এবং শংসাপত্র প্রাপ্তি ব্যবসায়ের কার্যকারিতা এবং পণ্যের গুণমানকে উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত করতে পারে, যার ফলে বাজারের প্রতিযোগিতামূলকতা এবং গ্রাহকদের আস্থা বৃদ্ধি পায়.এটি কেবলমাত্র সম্ভাব্য বাজার সম্প্রসারণে সহায়তা করে না, তবে ইইউ এবং কানাডার মতো প্রধান বাজারে নিয়ন্ত্রক অনুমোদনের হারও উন্নত করে।

ইউরোলজি অপারেটিং রুমে,পরিমার্জিত ব্যবস্থাপনা আইএসও ১৩৪৮৫ মান বাস্তবায়নের মাধ্যমে উচ্চ মূল্যের চিকিৎসা খরচ এবং সার্জনদের সন্তুষ্টির ব্যবস্থাপনা মানের কার্যকরভাবে উন্নতি করতে পারে, যার ফলে যত্ন পরিচালনার সামগ্রিক স্তরের উন্নতি হয়।

আইএসও ১৩৪৮৫ মানটি ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার প্রয়োগকেও কভার করে, সংস্থাগুলিকে সম্ভাব্য ঝুঁকিগুলি সনাক্ত করতে এবং হ্রাস করতে এবং পণ্যগুলির নির্ভরযোগ্যতা এবং সুরক্ষা নিশ্চিত করতে সহায়তা করে।এটি গ্রাহকের প্রয়োজনীয়তা থেকে ডিজাইনের পুরো জীবনচক্র পর্যন্ত বিস্তারিত স্পেসিফিকেশন সহ একটি বিস্তৃত পণ্য বাস্তবায়ন গাইড সরবরাহ করে, উৎপাদন, ইনস্টলেশন এবং রক্ষণাবেক্ষণ।

আরো ছবি এবং বিস্তারিত জানতে দয়া করে আমার সাথে যোগাযোগ করুন:
কোম্পানির নামঃ টংলু ওয়ানহে মেডিকেল ইনস্ট্রুমেন্টস কোং লিমিটেড।
বিক্রয়ঃ এমা
টেলিফোন: +৮৬ ৫৭১ ৬৯৯১ ৫০৮২
মোবাইল: +৮৬ ১৩৬৮৫৭৮৫৭০৬